Chargé VSI & Data Integrity (91) NONSTOP CONSULTING

Cher(e) candidat(e),

Nous sommes ravis de vous présenter une opportunité chez notre client, un CRO à taille humaine en pleine croissance, recherchant un(e) Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés & Data Integrity. Si la qualité des logiciels utilisés dans les processus de recherche précliniques et cliniques est votre passion, ce poste est fait pour vous.

Résumé du poste :

Le/la chargé(e) de validation des Systèmes Informatisés (SI) & Data Integrity est le(la) garant(e) de la conformité réglementaire et qualité des logiciels utilisés pour les processus de recherche précliniques et cliniques, par les risques et l'intégrité des données. Vous participerez à l'élaboration de la stratégie de validation SI et de Data Integrity, rédigerez le plan de validation, les protocoles et les rapports de qualification, tout en respectant la réglementation et les règles d'hygiène et de sécurité.

Vos Missions :

Validation des Systèmes Informatisés :

• Comprendre et analyser les besoins métier en systèmes informatisés (SI).
• Gérer les plans directeurs du cycle de vie des SI et des feuilles Excel.
• Rédiger les spécifications fonctionnelles internes et/ou externes.
• Conduire les analyses de risques pour maintenir l'état validé des SI.
• Rédiger les protocoles, fiches de tests et rapports de validation.
• Suivre les événements qualité portant sur les SI : change control, CAPA et déviations.
• Former le personnel et assurer la veille réglementaire pour la conformité des SI.

Intégrité des Données (Data Integrity) :

• Définir la politique de Data Integrity et rédiger les procédures associées.
• Former le personnel sur l'intégrité des données (ALCOA).
• Garantir l'intégration des exigences de Data Integrity dans le cycle de vie des SI.
• Apporter un support dans la mise en place de la Data Integrity : gestion des comptes, audit trails, traçabilité.
• Participer à la préparation et à la conduite des audits clients et inspections.

Votre profil :

• Diplôme à dominante technique et scientifique (bac + 5).
• Expérience opérationnelle d'au moins 3 ans dans des fonctions de validation des systèmes SI en termes d'exigences réglementaires : VSI, ALCOA, risques en industries pharmaceutiques BPF ou installation d'essai BPL.

Compétences techniques requises :

• Maîtriser le cycle de vie d'une VSI (Cycle en V : GAMP5).
• Maîtriser les BPL (OCDE BPL 17 et 22) et/ou les BPF/cGMP (Annexes 11 & 15).
• Bonne connaissance du 21 CFR Part 11 et des PIC/S applicables.
• Maîtriser la démarche d'analyse des risques et des investigations.
• Anglais technique nécessaire.
• Connaissance des SI dans le domaine analytique (LCMS/MS, dPCR/qPCR et en Bioanalyse) serait un plus.

Points clefs :

1. Entreprise en pleine croissance : Vous rejoindrez un CRO à taille humaine en pleine expansion, offrant des opportunités de développement professionnel.
2. Impact significatif en oncologie : En travaillant avec des technologies avancées, vous contribuerez à des projets innovants et diversifiés.
3. Équipe passionnée : Vous ferez partie d'une équipe dynamique et engagée.
4. Développement professionnel : Vous développerez votre expertise à travers des missions variées et stimulantes.

Si vous êtes prêt(e) à relever ce défi, nous serions ravis de recevoir votre candidature.

Votre profil :

• Diplôme à dominante technique et scientifique (bac + 5).
• Expérience opérationnelle d'au moins 3 ans dans des fonctions de validation des systèmes SI en termes d'exigences réglementaires : VSI, ALCOA, risques en industries pharmaceutiques BPF ou installation d'essai BPL.

Compétences techniques requises :

• Maîtriser le cycle de vie d'une VSI (Cycle en V : GAMP5).
• Maîtriser les BPL (OCDE BPL 17 et 22) et/ou les BPF/cGMP (Annexes 11 & 15).
• Bonne connaissance du 21 CFR Part 11 et des PIC/S applicables.
• Maîtriser la démarche d'analyse des risques et des investigations.
• Anglais technique nécessaire.
• Connaissance des SI dans le domaine analytique (LCMS/MS, dPCR/qPCR et en Bioanalyse) serait un plus.

Pour candidater, transmettez simplement votre CV !

NonStop Consulting est un cabinet de recrutement primé et en pleine expansion, spécialisé dans plusieurs secteurs et présent en Europe et aux États-Unis.

Nous nous engageons à trouver des solutions adaptées aux besoins des clients et des candidats, et nous sommes également une entreprise de formation et de développement axée sur des carrières durables et significatives.