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Chef de Projets Affaires Réglementaires Senior H/F

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Offer criteria

  • Chef de projet affaires (H/F)
  • Paris 01 (75)
  • CDI
  • Temps Plein
  • Required experience: 3-5 ans , 6-10 ans , 11-20 ans , 21 ans et plus
  • Fields of expertise: Santé , Stratégie , Droit , Excel , Maintenance See more , Stratégiques , Administratif , Management Show less
  • Preferred languages: Anglais
  • Highest degree: Bac+5, Master - Magistère, MIAGE , Master 1, Maîtrise

Company: Michael Page

Basé en Île-de-France, notre client est un Groupe pharmaceutique connaissant une forte croissance de ses activités en France et à l'international. Avec plus de 20 ans d'expérience dans le domaine, notre client a déjà un portfolio de plus de 30 produits pharmaceutiques commercialisés à l'international et est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation des médicaments génériques.

Job description

En tant que Chef de Projets Affaires Réglementaires Senior pour la zone Europe, vous êtes en charge de la Gestion des Dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : Préparation, enregistrement et maintenance, vos missions sont :
- Relecture en collaboration avec le Service Développement et finalisation des dossiers d'AMM en vue de leur enregistrement,
- Participation à la stratégie d'enregistrement,
- Procédure à l'enregistrement des dossiers d'AMM avec gestion ou/et rédaction des réponses/questions via des procédures européennes (DCP ou MRP) ou via procédures nationales,
- Suivi des mises à jour technico-réglementaires et administratives du dossier d'AMM (rédaction de variations puis transmission aux clients, change control…),
- Gestion des clients (réponses aux audits des dossiers d'AMM et de variations…),
- Mise à jour des tableaux de suivi et alimentation du GED (gestion électronique de documents),
- Participation à la mise en place d'un RIM (base de données réglementaires),
- Veille réglementaire.

Profile description

Pharmacien ou de formation supérieure scientifique et idéalement master « Développement et Enregistrement International des Médicaments » ou master « Droit et Management de la Santé » ou toute autre formation pertinente.
En tant que Chef de Projets Affaires Réglementaires Senior, vous devez avoir au moins 5 ans d'expérience en technico réglementaire et au moins une expérience réglementaire en enregistrement.
Vous avez une maîtrise des outils bureautiques Word et Excel et une excellente maîtrise de l'anglais écrit et oral.

Conditions et Avantages

Salaire fixe + bonus.

Salary and benefits

Salary: de 50 000 € à 57 000 € brut/an


Reference: 670101 33521785


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