Spécialiste transposition/ fiabilisation procédés analytiques F/H Bird Intérim

• Processus Introduction des nouveaux produits (NPI) :

o Réalise l'analyse technique des données analytiques mises à disposition, en évalue les écarts par rapport à la réglementation et aux matériels/procédures du laboratoire.

o Organise les activités de faisabilité, développement, applicabilité, validation et transfert analytique des méthodes analytiques en interne et en externe : rédaction protocoles, rapports et supervise les essais à dérouler.

o Organise et planifie les analyses pour les études de stabilité (préliminaires, ICH…) en lien avec les nouveaux produits et participe à la rédaction de la documentation associée en lien avec la cellule stabilité.

o Organise les activités analytiques en support à la soumission des variations (exemple : validation de process, dissolution comparative.,…): rédaction protocoles, rapports et supervise les essais à dérouler.

• Gestion du cycle de vie des produits pour la partie analytique :

o Est garant, pour les produits du site, de la mise à jour de la documentation dans le respect des textes réglementaires (guidelines EMA, ICH, pharmacopées).

o Participe, de façon périodique, à la revue des procédés analytiques et en propose un plan de remédiation si applicable.

o Assure le suivi de troubleshooting : essais de faisabilité, rédaction protocoles, rapports et supervise les essais.

o Réalise des analyses d'écart de documents et en définit un plan de remédiation.

• Niveau Bac +5 (ingénieur, master, pharmacien, acquis par l'expérience) contrôle qualité.

• Expérience en laboratoire contrôle qualité dans la partie développement et de préférence en industrie pharmaceutique est un +

• Langues française et anglaise requises

• Maîtrise technique dans le domaine analytique

• Maitrise des activités analytiques de développement, de validation et de transfert de méthodes analytiques

• Connaissance sur la rédaction des parties techniques des dossiers d'AMM (module 3

Bird Intérim - Aptitude Intérim, fondé en 2004, est un groupe spécialisé dans le recrutement, qui s'appuie sur une équipe de professionnels expérimentés pour proposer des solutions personnalisées à ses clients et accompagner ses intérimaires dans leur parcours professionnel.
Nos agences de travail temporaire généralistes proposent des offres d'emploi en INTERIM - CDD ou CDI.