Responsable qualité production en laboratoire Chimie-Micrologie H/F pour le 78

Le 30 septembre

Critères de l'offre

  • Responsable de la qualité (H/F)
  • Bois-d'Arcy (78)
  • CDI
  • Temps Plein
  • Domaines d'expertise : Audit externe , Réglementaire , ISO 13485 , Laboratoire , Non-conformité Voir plus , Gestion de la qualité , chimie , Microbiologie , Maintenance , Référentiels , Métrologie , Système qualité , qualité , Bpf , Fabrication , Système de management , Assurance qualité , Management , Industrialisation , Iso 9001 , Production Voir moins
  • Niveau d'études : Doctorat

Description du poste

Space RH spécialisée dans le recrutement intérim, CDD, CDI depuis 1985

Recherche pour l'un de ses clients spécialisé dans la fabrication de composants et de prothèses pour le secteur Médical.

1 Responsable Qualité en Production / laboratoire Chimie-Microbiologie H/F pour le 78

Vos missions :

Le Responsable Qualité en Production / laboratoire Chimie-Microbiologie supervise l'équipe Qualité de Production ZAC.

Son rôle consiste à participer à la définition du référentiel Qualité et à veiller à l'application du Système Qualité dans les services où il exerce son activité.

Le Responsable Qualité en Production / laboratoire Chimie-Microbiologie réalise ou supervise les activités listées. En cas de délégation à un Qualiticien, il est responsable de leur bonne réalisation.

Système de Management Qualité

Contrôler le suivi des procédures et instructions applicables aux activités de la ZAC,du laboratoire de Chimie-Microbiologie (toutes activités)

Participer à l'évolution du système qualité en fonction des besoins d'amélioration
Participer aux audits externes (en tant qu'audité)

Production

Veiller au suivi des habilitations liées aux process
Participer aux revues de lancement de production (nouveau produit ou nouvelle gamme)
Veiller à la complétude et la conformité du dossier de fabrication avant la libération du produit
Participer/assurer la libération des produits
Superviser le suivi qualité des Non-conformités (NC) liés aux activités de production

Industrialisation

Participer aux projets d'industrialisation comme responsable qualité lié au projet

Suivi qualité de projets (approbation qualité des documents et des articles, revues…)

Assurer le suivi qualité des demandes de modification (DM) liées aux activités de production
Suivre les dossiers de validation industrielle interne
Vérification et approbation qualité des gammes, des instructions
Suivi des plans de surveillance

Microbiologie

veiller au suivi du contrôle environnemental de la ZAC
Veiller au suivi des contrôles in-process
Assurer le suivi qualité des NC et DM

Équipements

Approbation des documents liés aux qualifications/validations des équipements et procédés
Vérifier le suivi de la métrologie et maintenance (interne et externe)

Suivi - Reporting

Pour toutes ces activités, il est responsable de la définition et du suivi des indicateurs.

Il travaille avec le directeur de production auquel il est rattaché d'un point de vue fonctionnel.

Il est rattaché hiérarchiquement au directeur qualité

Profil

Formation universitaire ou ingénieur domaine médical ou technique

Connaissances en microbiologie

Connaissance des BPL - BPF

Connaissances en Métrologie

Connaissance en assurance qualité et réglementaire

ISO 9001
EN ISO 13485
Directive 90/350/CEE
Directive 92/43/CEE

Connaissance en informatique (bureautique)

Anglais : lu, parlé, écrit

Compétences managériales

Compétences organisationnelles

Connaissances des entreprises des Dispositifs Médicaux et du fonctionnement des différents services (développement, fabrication, marketing, vente…)

Compétences en Assurance Qualité

Revue de dossiers de fabrication, rapport d'analyses
Rédactions de procédures, instructions

Animation de groupes de travail

Éléments de contrat

Salaire à négocier selon le niveau de compétences


Référence : a6fe1250ca2c267d00d3899880ae17e3


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