CHEF DE PROJETS AFFAIRES REGLEMENTAIRES SENIOR EUROPE (H/F)- 75

Genius Talent

Paris 08 (75)CDI
50 000 € - 70 000 € par an
Il y a 4 heuresSoyez parmi les premiers à postulerCandidature facile

Description du poste

Dans le cadre d'un accroissement d'activité, nous recrutons aujourd'hui pour un de nos clients, leader dans le secteur de pharmaceutique, ses futurs chefs de projets Affaires Réglementaires senior EUROPE.
Au sein du département Affaires Réglementaires, rattaché au Responsable Affaires Réglementaires Europe, votre mission est d'obtenir des Autorisations de Mise sur le Marché (AMMs) et de les maintenir à jour, pour qu'elles soient en conformité avec la réglementation en vigueur, afin de garantir la fourniture de médicaments de qualité à nos clients.

Vos principales responsabilités que nous vous confions :

Relire en collaboration avec le service Développement et finaliser les dossiers d'AMMs en vue de leur enregistrement
Participation à la stratégie d'enregistrement
Procéder à l'enregistrement des dossiers d'AMMs avec gestion ou/et rédaction des réponses/questions via des procédures européennes (DCP ou MRP) ou via procédures nationales
Assurer un suivi des mises à jour technico-réglementaires et administratives du dossier d'AMM (rédaction de variations puis transmission aux clients, change control...)
Gestion des clients (réponses aux audits des dossiers d'AMM et de variations...)
Mettre à jour et alimenter notre GED (gestion électronique de documents) et notre RIM (base de données réglementaires)
Veille réglementaire
Activités réglementaires liées à l'exploitation

Description du profil

Le profil recherché :

Pharmacien ou de formation supérieure scientifique, idéalement Master « Développement et Enregistrement International des Médicaments » ou Master « Droit et Management de la Santé ».

Minimum 7 ans d'expérience en technico réglementaire requis et si possible au moins une expérience réglementaire en enregistrement.

Compétences :

Vous connaissez les textes réglementaires opposables. Vous maîtrisez aussi bien la langue anglaise (oral et écrit) que le langage informatique (pack Microsoft office). Vous avez une grande curiosité et envie d'apprendre. Vous êtes reconnu pour vos qualités organisationnelles et votre rigueur. Vous appréciez le travail en équipe et prenez du plaisir à coopérer. Et, vous aimez relever des défis dans des contextes de changement.

Autonome, dynamique, rigoureux, méthodique, esprit critique, goût du travail en équipe, qualité relationnelle et de communication, aisance rédactionnelle en anglais et respect des délais.
Vous vous reconnaissez dans cette offre ? Candidatez dès maintenant !

Salaire et avantages

13 éme mois, RTT, Plan épargne,Prime

L'entreprise : Genius Talent

Genius Talent est un cabinet de conseil en recrutement créé par des ingénieurs passionnés d'intelligence artificielle et des chasseurs de tête expérimentés spécialisés dans la recherche de talent. Une méthode agile et performante pour vos recrutements et un accompagnement personnalisé pour les talents.

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Référence : 1803CPAREU 20142596