Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés / CSV F/H

On Monday, July 27,

Offer criteria

  • Ingénieur validation (H/F) , Ingénieur en systèmes (H/F) , Ingénieur contrôle qualité informatique (H/F)
  • Lyon (69)
  • CDI
  • Temps Plein
  • Industry: Ingénierie & services associés
  • Required experience: débutant à 1 an , 1-2 ans , 3-5 ans , 6-10 ans , 11-20 ans , 21 ans et plus
  • Highest degree: Bac+5

Company: ABYLSEN STRA

ABYLSEN est un groupe de conseil en ingénierie international représenté par plus de 1800 collaborateurs. Créé par plusieurs entrepreneurs en 2005, le groupe est né d'une ambition commune de développement à la maille des grandes régions industrielles et est désormais implanté sur 21 localisations réparties sur 4 pays (France, Suisse, Luxembourg, Belgique).  

 

L’entité Life Sciences d’Abylsen intervient en tant que Spécialiste dans le domaine de la santé (Industrie Pharmaceutique, Biotech et Dispositifs Médicaux). 

Abylsen Life Sciences accompagne ses clients dans tous leurs processus de développement depuis la conception jusqu’à la mise sur le marché. 

 

Dans le cadre de ces projets, vous constituerez un véritable binôme avec votre manager qui saura vous accompagner tout au long de votre carrière dans nos équipes !  

Job description

Dans le cadre du développement de notre entité Lyonnaise, nous recherchons un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés / VSI (H/F), en CDI, pour intégrer notre équipe de consultants et intervenir sur des projets liés aux domaines de la Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux.  

   

Quel est le challenge ?  
  
 Vous êtes responsable de la validation et/ou de l’assurance qualité des systèmes informatisés. Vous êtes en charge de :  

  • L’élaboration des plans de validation  
  • La participation à la définition du cahier des charges et des HDS, en apportant votre expertise technique sur ces domaines  
  • La rédaction des protocoles et rapports de qualification/validation (QC/QI/QO/QP) dans le respect des référentiels  
  • La supervision, coordination et exécution des tests (FAT/SAT/QI/QO/QP) et des essais de validation  
  • La rédaction d’Analyses de Criticité et d’Analyses de Risques 
  • La gestion de déviations ou problèmes de validation  
  •  La maîtrise de la réglementation en place, notamment :   
    • 21CFR part 11 (FDA-US)  
    • Eudralex vol. 4 (cGMP-Europe)  
    • GAMP 5

Profile description

Issu(e) d’une formation de minimum Bac+5 avec une spécialisation en Biomédical ou Pharmaceutique, vous justifiez d’une expérience réussie en validation des systèmes informatisés, en environnement pharmaceutique.  
  
La maîtrise de la réglementation CGMP et FDA dans son ensemble ainsi qu’une connaissance des outils serait appréciée.  

Salary and benefits

Salary: Salaire selon profil


Reference: [VSI/CSV] LIFESCIENCES MMA


Create your profile Meteojob to apply for this job

I accept the terms and conditions so that I can create my account, enjoy matching services and apply for jobs. :