Ingénieur(e) Qualité Projet & Affaires Réglementaires (F/H) THALES

Lieu : Moirans, France

Construisons ensemble un avenir de confiance

Thales est un leader mondial des hautes technologies spécialisé dans trois secteurs d'activité : Défense & Sécurité, Aéronautique & Spatial, et Cyber & Digital. Il développe des produits et solutions qui contribuent à un monde plus sûr, plus respectueux de l'environnement et plus inclusif. Le Groupe investit près de 4 milliards d'euros par an en Recherche & Développement, notamment dans des domaines clés de l'innovation tels que l'IA, la cybersécurité, le quantique, les technologies du cloud et la 6G. Thales compte près de 81 000 collaborateurs dans 68 pays.

Nos engagements, vos avantages

• Une réussite portée par notre excellence technologique, votre expérience et notre ambition partagée

• Un package de rémunération attractif

• Un développement des compétences en continu : parcours de formation, académies et communautés internes

• Un environnement inclusif, bienveillant et respectant l'équilibre des collaborateurs

• Un engagement sociétal et environnemental reconnu

Votre quotidien

Venez découvrir le site de Moirans, Un site à taille humaine avec un très bel environnement. Venir travailler à Moirans c'est : une ambiance conviviale et chaleureuse, des projets intéressants en ingénierie, les montagnes à proximité.

Votre quotidien :

Nous recherchons un ingénieur assurance qualité de projet ayant une solide compréhension des systèmes qualité des dispositifs médicaux et des exigences réglementaires afin de soutenir le développement de nouveaux produits, les modifications de produits et la gestion du cycle de vie. Ce poste garantit la conformité aux normes et réglementations applicables (ISO 13485, MDSAP, MDR 2017/745, etc.) tout en favorisant l'excellence en matière de qualité tout au long des différentes phases du projet.

Principales responsabilités :

• Agir en tant que représentant qualité au sein d'équipes de projet inter fonctionnelles afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires et de qualité.
• Développer et réviser la documentation relative à la conception et au développement, soutenir le transfert de conception.
• Contribuer à l'évaluation des modifications de produits par le biais des processus de contrôle des modifications de conception et de gestion des risques.
• Contribuer à la documentation technique (dossiers de conception/fichiers techniques) et aux soumissions ou mises à jour réglementaires.
• Réaliser des audits internes et soutenir les audits externes (organisme notifié, autorités sanitaires, fournisseurs externes).
• Diriger ou soutenir les enquêtes CAPA, les non-conformités et les plaintes liées aux produits du projet.
• Identifier et mettre en œuvre des initiatives d'amélioration de la qualité dans le cadre du développement des produits.
• Soutenir les rapports d'incidents et de sécurité, diriger les activités de surveillance après la mise sur le marché.
• Soutenir la formation et la sensibilisation aux exigences réglementaires et de qualité au sein des équipes de projet.

Votre profil :

De formation Bac +5 en ingénierie, en sciences ou dans un domaine technique connexe, vous avez au moins 7 ans d'expérience en ingénierie de la qualité ou dans un poste connexe dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Vous avez une expérience en matière de contrôles de conception, de gestion des risques (ISO 14971) et de validation des processus (facteurs humains - IEC62366-1 et évaluation clinique).
Vous possédez une expertise avérée en matière d'ISO 13485, 21 CFR Part 820 et des exigences du règlement européen MDR. Une expérience supplémentaire en matière d'exigences réglementaires chinoises et indiennes est un plus.

Vous êtes proactif, soucieux du détail et capable de gérer plusieurs projets/activités simultanément.
Vous maîtrisez l'anglais.

Your job :

We are seeking a Project Quality assurance engineer with a strong understanding of medical device quality systems and regulatory requirements to support new product development, product changes, and lifecycle management. This role ensures compliance with applicable standards and regulations (ISO 13485, MDSAP, MDR 2017/745, etc.) while driving quality excellence throughout all project phases.

Key Responsibilities :

• Act as the Quality representative in cross-functional project teams to ensure compliance with quality and regulatory requirements.
• Develop and review Design and Development documentation, support Design Transfer.
• Contribute to product change assessments through Design Change Control and Risk Management processes.
• Contribute to technical documentation (Design Dossiers/Technical Files) and regulatory submissions or updates.
• Perform internal audits and support external audits (Notified Body, Health authorities, external suppliers).
• Lead or support CAPA, nonconformance, and complaint investigations related to project products.
• Identify and implement quality improvement initiatives within product development.
• Support incident and safety reporting, lead post market surveillance activities.
• Support training and awareness on quality and regulatory requirements across project teams.

Profil :

Master's degree in Engineering, sciences, or a related technical field. Minimum 7 years of experience in Quality Engineering or related role within the medical device industry.

Experience with Design Controls, Risk Management (ISO 14971), and Process Validation (human factors-IEC62366-1 and clinical evaluation). Proven expertise in ISO 13485, 21 CFR Part 820, and EU MDR requirements, additional experience with Chinese and Indian regulatory requirements is a plus. Experience with ISO62366-1, ISO10993-1, IEC 62304, IEC 60601, and knowledge in software/hardware development Hands-on experience with CAPA, Change Control, and Complaint Handling is a plus. Strong analytical and problem-solving skills.

Effective communication and teamwork skills in cross-functional environments. Proactive, detail-oriented, and able to manage multiple projects/activities simultaneously.

Fluent in French and English.

Thales, entreprise Handi-Engagée, reconnait tous les talents. La diversité est notre meilleur atout. Postulez et rejoignez nous !

Chez Thales, nous sommes fiers de travailler ensemble pour imaginer des solutions innovantes qui contribuent à construire un avenir plus sûr, plus vert et plus inclusif. Un avenir de confiance. Mais ces technologies ne viennent pas de nulle part. L'intelligence humaine est le moteur derrière la technologie qui fait la renommée de Thales. Les projets que nous conduisons sont complexes et nos clients exigeants. Pour répondre aux besoins actuels et futurs de nos clients, nous maîtrisons plus d'une centaine de disciplines, de l'optique à la physique quantique, du traitement du signal à la connectivité et à l'intelligence artificielle. Rejoindre Thales, c'est repousser les limites de la technologie et la mettre au service du progrès et du développement durable de nos sociétés. C'est donc être au cœur d'une formidable aventure technique. Une attention portée à l'équilibre des collaborateurs au service de leur réussite. C'est pourquoi, notamment, nous nous efforçons de créer un environnement de travail accueillant et d'accorder la flexibilité nécessaire à l'équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle. Nous savons que cet équilibre est essentiel à votre épanouissement et à la réussite des projets que nous vous confierons. Des parcours professionnels riches. Chez Thales, nous jouons collectif. Ce qui signifie travailler en équipe, côtoyer des experts et donc apprendre et développer ses compétences en permanence tout en faisant bénéficier le Groupe de son savoir-faire. C'est aussi la possibilité d'évoluer, de changer de fonction ou d'activité, voire de pays.