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ARC PROMOTION

On 9 octobre

Offer criteria

  • Attaché de recherche clinique (H/F)
  • Caen (14)
  • CDI , CDD
  • Temps Plein
  • Industry: Santé
  • Fields of expertise: biologie

Company: Fédération Hospitalière de France

Créée en 1924, la Fédération Hospitalière de France (FHF) réunit plus de 1000 établissements publics de santé (hôpitaux) et autant de structures médico-sociales (maisons de retraite et maisons d'accueil spécialisées autonomes), soit la quasi-totalité des établissements du secteur public.

Job description

Descriptif

1. METIER (Synthèse fixée)

Grades de correspondance : Technicien supérieur hospitalier

Code Répertoire des Métiers : 15L10

Synthèse métier : Mettre en place sur site des essais cliniques, réaliser le suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique dont l'établissement est promoteur.


2. PRESENTATION DU SERVICE


Le CHU de Caen Normandie définit ses grandes orientations qui constituent le fil conducteur du projet d'établissement. En matière de recherche, ce travail consiste en la définition d'axes stratégiques forts et de partenariats pertinents, la réforme de l'organisation et de la gestion de la recherche, et la préparation de l'évaluation par l'HCERES.
Dans ce contexte trois axes thématiques forts sont soulignés :
- Un axe cerveau - cœur - cognition - comportement
- Un axe cancérologie
- Un axe infectiologie émergent

La Direction Générale du CHU s'appuie sur une fonction clé qu'est la Direction de la Recherche et de l'Enseignement dont la responsabilité est confiée au Directeur de l'UFR de santé de l'Université de Caen.

La Direction de la Recherche et de l'Enseignement (DRE) fédère et organise les missions d'appui à la recherche clinique, biomédicale et épidémiologique au sein du CHU de Caen Normandie, en particulier ses aspects méthodologiques, statistiques, réglementaires, administratifs et opérationnels en lien avec les services de soin et les directions fonctionnelles du CHU. Elle est composée des services d'appui à la recherche suivants :
- L'Unité de Recherche Clinique (URC), regroupant les missions des délégations à la recherche clinique et à l'innovation et l'accompagnement méthodologique et statistique des projets par l'Unité de Bio statistique de Recherche Clinique (UBRC),
- le Centre de Recherche Clinique (CRC) adulte et pédiatrique,
- l'Unité de Santé Publique, Économie de la Santé, Données de Santé
- le Centre de Ressources Biologiques InnovaBio (CRB)


3. MISSIONS GENERALES DU POSTE

Selon la circulaire DHOS/OPRC/2005/252 du 26 mai 2005, l'Attaché de Recherche Clinique met en place l'étude et assure les fonctions de monitoring, de coordination et contribue au contrôle de qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de Recherche Clinique.

L'ARC promoteur interagit avec les différents acteurs de la recherche clinique dans le but d'assurer le bon déroulement de l'étude conformément à la réglementation et dans le respect des procédures du promoteur, depuis sa conception jusqu'à son archivage, en collaboration avec le Chef de Projet.

4. ACTIVITES GENERALES ET SPECIFIQUES

Activités spécifiques
Description des taches :
1- Contribution à la rédaction des documents règlementaires (Note d'information, document additionnel, lettre de soumission…) et aide à la constitution du dossier réglementaire de soumission au CPP et aux Autorités Compétentes.
2- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude (évaluation des centres, approvisionnement, pharmacie, biologie, imagerie, …).
3- Conception du cahier d'observation (CRF).
4- Rédaction des documents techniques de l'étude (tableau des visites, plaquette de l'étude, présentation informatique de l'étude, procédures d'études, courbe d'inclusion, newsletter, ...) et participation à la rédaction du plan de monitoring.
5- Collaboration avec le data manager pour la création de la base de données et son exploitation
6- Participation à la saisie des données collectées dans la base de données pour les études pour lesquelles il n'est pas moniteur.
7- Organisation de réunions et communications avec les différents centres participants et/ou l'équipe Projet.
8- Coordination des activités avec les différents centres associés.
9- Reporting au Chef de Projet : rédaction des rapports de mise en place, monitoring, clôture et des rapports de suivi, rapport des problèmes rencontrés sur les centres et mise en place d'actions correctives.
10- Visite de Mise en Place : formation des équipes aux bonnes pratiques cliniques et aux procédures d'étude, recueil de documents règlementaires.
11- Visite de monitoring : vérification de l'existence du patient et des modalités d'information et de consentement, contrôle qualité des données reportées sur le CRF versus données sources, relevé des problèmes, des incohérences, des déviations protocolaires et communication à l'investigateur et au promoteur, collecte des données originales du cahier d'observation, mise à jour des documents relatifs à l'étude dans le classeur investigateur, gestion du circuit du médicament et du stock du médicament à l'essai si applicable, contrôle et collecte des événements indésirables graves (EIG) et non graves et suivi de ces événements en collaboration avec le vigilant si applicable, gestion de la randomisation des patients si applicable et en collaboration avec le data manager et le méthodologiste.
12- Visite de clôture : mise à jour des documents sur les centres, recueil de documents règlementaires, récupération du matériel fourni dans le cadre de l'étude et non utilisé et/ou destruction sur le centre, fermeture administrative du centre et préparation de l'archivage.
13- Archivage global de l'étude.
14- Contribution aux rapports d'activités (princeps, Sigrec et autres logiciels de gestion des études).

Activités générales

Contribue à la prise en charge et à la formation des nouveaux personnels (stagiaires)
S'assure du maintien des connaissances aux bonnes pratiques cliniques et aux études dont il a la charge (ARC investigation, jeunes chercheurs et investigateurs)
Veille à l'application des procédures des études dont il a la charge
Veille aux respects des Bonnes Pratiques Cliniques et à la règlementation en vigueur
Participe aux activités transversales du service
Participe et est acteur majeur de la politique qualité du service
Peut être amené à réaliser d'autres missions spécifiques ou transversales à la demande de supérieurs hiérarchiques


Méthodologie d'intégration :
Compagnonnage par le chef de projet ou par le responsable de la promotion, prise de connaissance du livret d'accueil.

Remplacement en cas d'absence

Tache Remplacement
1 à 14 Fonction : autres ARC Promoteur ou Chef de projet

5. QUALITE ET GESTION DES RISQUES

contribue au signalement de tout événement indésirable intervenant dans le cadre de leurs activités et participe aux démarches d'analyses systémiques de causes qui peuvent être engagées (CREX/RMM)
prend connaissance régulièrement des nouvelles procédures et/ou tout autre document mis dans la gestion électronique de document (GED) et qui concerne leur service ou leur activité
contribue à l'évolution des pratiques professionnelles en vue de l'amélioration et de la sécurisation des prestations rendues au bénéfice des services en charge des patients et des services supports
participe à l'évaluation des pratiques professionnelles du service en vue de leur amélioration et de leur sécurisation (en vue des EPP dans le champ administratif et technique : audits, CREX,…)
contribue à la démarche qualité du pôle Recherche Prévention et Santé Publique (ISO 9001 et NF-96-900 au Centre de Ressources Biologiques INNOVABIO)

6. DIPLOMES ET EXPERIENCES PROFESSIONNELLES

Niveau 6 (BAC+3)
Formation spécifique aux métiers de la recherche

7. ATTENDUS DU POSTE

Connaissances organisationnelles *
• Logiciel métier : princeps et Easydore
• Utilisation de l'e-fax (CPRC-DO-029)
• Utilisation de SIGAPS-SIGREC
• Utilisation de Référence
• Utilisation des logiciels spécifiques aux services
• Utilisation de la GED
• Système qualité (Fiches processus, Politique qualité, … )
• RGPD
• AgileTime
• Monitoring sous le logiciel ENNOV CLINICAL (CS-Online)
• Monitoring sous le logiciel OpenClinica
• Utilisation du Pack Office

Salary and benefits

Salary: Salaire selon profil


Reference: 212517


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